Les recherches biomédicales sont concrètement les tentatives, les essais qui ont été effectués sur le corps humain afin de développer les connaissances scientifiques, quelles soient de nature biologique ou médicale. On distingue les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne sur laquelle elles seront effectuées, on les appellera « recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct », et, toutes les autres recherches, qu'elles soient effectuées sur des personnes malades ou bonne santé, ce sont les « recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ». La personne physique, ou morale, qui initiera une recherche biomédicale sur une personne humaine est appelée le « promoteur ». Les personnes qui dirigeront et surveilleront la mise en uvre de la recherche sont appelées les « investigateurs » Dans le cas où plusieurs personnes initient une même recherche, elles pourront librement choisir une personne physique, ou morale, qui aura la qualité de promoteur et qui assumera alors les obligations liées à ce statut. Dans le cas où un promoteur confie la mise en uvre de sa recherche à plusieurs investigateurs, il déterminera parmi eux un « investigateur coordonnateur ».
Les recherches biomédicales ne pourront être réalisées sur une personne humaine que si elles font suite à des recherches scientifiques précédentes, et si elles se basent sur des expérimentations précliniques suffisantes. De plus, le risque prévisible quencourent les personnes aidant à la recherche ne doit pas dépasser lintérêt visé pour ces personnes ou le bénéfice de la recherche. Les recherches biomédicales doivent également permettre laccroissement des connaissances scientifiques sur la personne humaine et elles doivent augmenter les moyens permettant de rendre meilleure la santé des personnes. Seul un médecin ayant lexpérience requise pourra diriger et surveiller la réalisation des recherches biomédicales. Elles seront ainsi effectuées dans des conditions conformes à ce que lessai requiert, tant au niveau matériel que technique, aussi la sécurité des participants à la recherche devra être assurée.
Il existe également une protection spécifique pour certaines personnes lorsquelles sont les sujets de recherches biomédicales. Ainsi, les recherches sans bénéfice individuel direct pratiquées sur des femmes enceintes, ou des mères qui allaitent, ne seront autorisées que si celles-ci nentraînent pas de sérieux risque prévisible pour leur santé, ou celle de leur enfant, et si elles sont nécessaires à la connaissance scientifique relative à la grossesse, laccouchement ou encore l'allaitement, et si, enfin, le résultat de ces recherches ne pourraient être obtenu dune autre façon. Dautres personnes ne pourront participer aux recherches biomédicales seulement si un bénéfice direct et important en résulte, il sagit des personnes hospitalisées en situation durgence, ou sans leur consentement alors même quelles ne relèvent pas dun régime de protection juridique. Celles qui relèvent dune mesure de protection légale, cest-à-dire les majeurs sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, ainsi que les mineurs ne participeront aux recherches biomédicales que sils peuvent en espérer un bénéfice direct. Dans tous les cas, les recherches sans bénéfice individuel direct ne pourront être réalisées que si trois conditions sont réunies : elles ne présentent pas de risque sérieux, prévisible, sur la santé, elles ont une utilité pour les personnes qui ont le même âge, la même maladie ou encore le même handicap, enfin, elles ne pourraient pas être réalisées autrement.
Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, cest le promoteur qui sera chargé, même en labsence de faute, dindemniser les préjudices qui feraient suite à la recherche pour la personne y ayant participé, et pour ses ayants droit. Il ne pourra sexonérer de sa responsabilité par le fait d'un tiers ou encore le retrait de sa propre initiative de la personne qui avait accepté de participer aux recherches biomédicales.
Concernant les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, la situation est un peu différente, le promoteur sera toujours chargé dindemniser les préjudices réalisés dans les mêmes conditions, cependant, il aura la possibilité de sexonérer de cette responsabilité sil apporte la preuve que le préjudice ne lui est pas imputable. Face à cette responsabilité du promoteur, la loi exige quil souscrive, préalablement aux recherches biomédicales, une assurance qui lui garantit une couverture de responsabilité civile, ainsi que celle de tous les intervenants. Cette obligation est dordre public. Enfin, il faut savoir que la recherche biomédicale ne donnera lieu à aucune contrepartie financière directe, ou indirecte, pour les sujets y ayant participé, or le remboursement des frais.