Les produits de santé lorsquils causent un dommage aux patients se voient appliquer un régime particulier. Ainsi, les fournitures de médicament, de prothèses, le matériel utilisé par le médecin doivent garantir une sécurité absolue au patient. Lorsque les professionnels les utilisent, la loi met à leur charge une obligation de résultat, cela signifie que le résultat est en principe garanti, sil nest pas atteint, la faute du médecin est présumée, la victime na pas à en apporter la preuve.
Un produit de santé est jugé comme étant défectueux lorsquil ne présente pas la sécurité à laquelle le patient peut légitimement sattendre. Cette sécurité est analysée au regard des informations qui sont données au patient. En effet, cest sur la présentation du produit et lusage qui en est attendu que la victime pourra agir. Ainsi il est possible dinvoquer un défaut de fabrication du produit ou un manque dinformation sur son utilisation (notice qui nindique pas les conséquences liées à lutilisation dun médicament ou les effets secondaires).
Cest le producteur qui risque de voir sa responsabilité engagée pour les dommages causés par le défaut de ces produits de santé. Il nest toutefois pas responsable dans toutes les hypothèses, en effet, la loi pose certaines limites. On retrouve deux limites principales : les cas où létat des connaissances scientifiques au moment de la mise en circulation navait pas permis de mettre en lumière le défaut, dans ce cas, la responsabilité du producteur ne sera pas retenue. Il en est de même lorsque les dommages ne tiennent pas au produit lui-même mais aux caractéristiques personnelles du patient, cest létat de santé du patient qui par sa spécificité à empêcher le fonctionnement normal du produit. Dans ces deux hypothèses, la responsabilité du producteur ne pourra pas être recherchée, toutefois, cela ne prive pas la victime de toute indemnisation, elle devra agir auprès de lOffice national dindemnisation des accidents médicaux (ONIAM). Il faut ajouter à ces deux cas dautres possibilités dexonération de responsabilité pour le professionnel mais qui reste peu fréquente dans le domaine médical, à savoir, que la responsabilité ne pourra pas être engagée sil est prouvé que le producteur n'avait pas mis le produit en circulation ; que le dommage n'existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ; que le produit n'a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution. Dans les cas où la responsabilité du producteur ne peut être mise en jeu, la victime conserve la possibilité dobtenir réparation du préjudice par le biais de lONIAM si le dommage atteint un certain seuil de gravité.
La victime dun produit de santé doit agir dans les 3 ans qui suivent le jour où elle a eu connaissance du dommage, du défaut et de lidentité du producteur. Etant entendu que la loi limite la possibilité dagir aux dix années qui suivent la mise en circulation du produit, sauf faute du producteur.
Les éléments et produits issus du corps humain c'est-à-dire le sang et ses dérivés sont également à classer dans la catégorie des produits de santé et peuvent à ce titre être source daccidents médicaux. Une obligation de résultat pèse sur les cliniques et les centres de transfusions sanguines en cas de contamination à la suite de transfusion, la victime dune contamination naura donc pas à faire la preuve dune faute médicale. En ce domaine, le régime de réparation est essentiellement le même que pour les autres produits de santé. La seule différence réside dans le fait que limpossibilité en létat des connaissances scientifiques et techniques de détecter le défaut nest pas une cause dexonération de responsabilité.
Les produits sanguins présentent une particularité dans la mesure où ce nest pas létablissement qui sera responsable du défaut du produit sanguin, mais lEtablissement français du sang (EFS), cest au juge administratif quil faudra sadresser puisque lEFS a une mission de service public. Lorsque le juge administratif est saisi suite à un litige relatif à un produit sanguin, il doit en informer lOffice national dindemnisation des accidents médicaux bien que celui-ci ne soit pas partie à linstance. La victime peut saisir le juge et sadresser également à lONIAM. Cependant la victime ne peut pas envisager un cumul des indemnisations par le fonds dindemnisation et par le juge, si une indemnité à été versée par lONIAM, le juge la déduira.
Les victimes de contamination par transfusion doivent généralement apporter la preuve dune relation de cause à effet entre la faute médicale et le préjudice subi. Or, cette preuve est parfois difficile à rapporter. Par conséquent, pour pallier les difficultés rencontrées par la victime, la loi a prévu un système de présomption du lien de causalité. Cette spécificité ne concerne que les victimes de contamination par le VIH. En effet, selon la loi, la victime doit justifier latteinte par le HIV et quelle a reçu des transfusions sanguines, et il appartient ensuite au fonds dindemnisation de démontrer que le lien de causalité entre transfusion et contamination nest pas établi. La victime na donc pas à prouver la causalité entre son dommage, cest à dire la contamination par le VIH, et la transfusion. La simple preuve de latteinte par le VIH et davoir reçu des transfusions sanguines suffit.
La solution est la même en matière de contamination par le virus de lhépatite C, le lien de causalité est présumé mais seulement en ce qui concerne les contaminations par le virus de lhépatite C antérieures à lentrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002.