Il est possible de breveter une invention biotechnologique nouvelle lorsquelle est issue dune activité inventive, et, quelle est susceptible d'application industrielle. On considérera quelle est nouvelle, si, avant la date de dépôt de la demande de brevet, elle n'a pas été divulguée par une description écrite ou orale, un usage ou tout autre moyen. L'activité inventive, quant à elle, suppose loriginalité de linvention par rapport aux données disponibles à la date de dépôt du brevet. Enfin, le critère de lapplication industrielle se défini comme la possibilité d'utiliser ou de fabriquer le produit dans tout genre d'industrie, y compris dans l'agriculture.
On connaît différentes catégories dinventions biotechnologiques, il peut sagir dinventions de produit, dutilisation ou encore de procédé. Ainsi, si l'invention réside dans une nouvelle protéine active d'un point de vue thérapeutique, on peut par exemple revendiquer la protéine, la séquence d'ADN codant pour cette protéine, les cellules hôtes transformées par ces vecteurs, le procédé de purification de cette protéine ou encore l'utilisation de cette protéine en tant que médicament.
Les découvertes, en revanche, ne sont pas considérées comme des inventions. Une invention par définition est une solution technique qui permet de résoudre un problème technique particulier. Si lon découvre une propriété nouvelle d'une matière connue, cela ne correspond pas à une invention mais à une découverte qui, par conséquent, nest pas brevetable. Toutefois, linvention peut résider dans lutilisation de cette propriété à des fins pratiques, il ne sagira donc plus dune découverte mais bien dune invention qui pourra alors être brevetable et par conséquent bénéficier du régime de protection offert par le brevet. Il est donc impératif que la propriété nouvelle réponde aux critères de brevetabilité, la découverte sera qualifiée dinvention si elle est caractérisée par son utilisation ou encore par le procédé qui a permis de lobtenir.
Les procédés essentiellement biologiques sont exclus de la brevetabilité, le caractère essentiellement biologique est évalué en fonction de limportance de lintervention technique de lhomme dans le procédé, à noter que cela ne sapplique pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés microbiologiques.
En outre, le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle dun gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets. Les éléments considérés en tant que tels, c'est-à-dire tels quils se trouvent à létat naturel, non dissociés du corps humain, et en interaction avec leur environnement naturel. Seule une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain peut être protégée par un brevet. Cette protection ne couvrira l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l'exploitation de cette application particulière. Celle-ci doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet.
Ne sont notamment pas brevetables : les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain, les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales et les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles. Les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à lordre public et aux bonnes moeurs ne peuvent pas donner lieu à lobtention dun brevet.
Concernant la brevetabilité des gènes humains, de nombreux brevets sur des gènes humains existent depuis plusieurs années, cest par exemple le cas de lhormone de croissance humaine, ou encore lérythropoïétine. Toutefois, quelque soit lorigine des gènes, humaine ou animale, végétale ou microbienne, lapplication industrielle doit être concrètement exposée.
Par ailleurs, ne sont pas non pas considérées comme des inventions susceptibles dapplication industrielle : les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal, les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal, cela ne sapplique pas aux produits, notamment aux substances ou compositions, pour la mise en oeuvre dune de ces méthodes.
Enfin, lorsque linvention porte sur un nouveau micro-organisme, il est nécessaire de déposer un échantillon de ce micro-organisme auprès d'un organisme habilité, au plus tard à la date de dépôt du brevet, cela afin que la description décrivant linvention soit jugée suffisante.